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　　醫藥冷庫主要冷藏儲存在常溫條件下無法保質的各類醫藥產品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質失效，延長藥品的保質期,庫溫一般為＋2℃～＋8℃。

 

　　醫藥冷庫種類：

 

　　疫苗庫；0℃~8℃ 可用于儲存疫苗，藥劑等。

 

　　藥品庫：2℃~8℃ 用于儲存藥品及生物制品等。

 

　　血液儲存庫：5℃~1℃ 可用于儲存血液，藥物生物制品等。

 

　　低溫保溫庫：-20℃~-30℃ 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。

 

　　超低溫保存庫： -30℃~-80℃ 可用于保存胎盤，精液，干細胞，血漿，骨髓，生物樣品等。

 

　　醫藥冷庫gsp認證冷庫相關標準要求及常見問題解答

 

　　請問新版GSP對倉庫面積有沒有具體規定？對冷庫面積有沒有相應規定？

 

　　答：沒有具體規定，與企業自身經營規模相適應，但不得低于各省的許可準入標準。冷庫庫容應能保證合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放、退貨等區域。冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、裝箱、發貨等作業活動應當在冷庫內完成。

 

　　請問是否可以租用他人庫房進行藥品的儲存？

 

　　答、是否可以租用他人倉庫進行儲存，各省有不同的要求。為了更好地保證藥品的儲存環境和儲存質量，減少儲存環節的質量風險，目前很多省份要求藥品經營企業必須有自有產權倉庫。

 

　　請問企業需建立備用冷庫嗎？

 

　　當較大數量的冷鏈藥品進出庫以及冷庫停機化霜時，企業應該怎么辦？答：新修訂GSP“第四十九條 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

 

　　（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；”按照條款要求，只有經營疫苗的需要建立備用冷庫。企業應對冷庫進行驗證，并根據驗證結果制訂規章制度，明確冷庫開關門時間，保證冷鏈藥品進出庫時的溫度要求；根據驗證結果，制訂冷庫停機化霜管理制度，避免冷庫因進出庫量大或化霜等因素造成溫度超標。

 

　　面積較小的庫房（50平方米以下）或冷藏車是否可以只安裝一個溫濕度自動記錄儀？

 

　　答：按照新版GSP附錄《溫濕度自動監測》“第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求: （一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。 （二）平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；” “第十四條 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。”所以至少要安裝2個溫濕度測點終端。